Funcionarios de salud europeos y estadounidenses están ampliando su retirada del medicamento valsartán después de que se descubriera la sustancia potencialmente cancerígena N-nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos medicamentos fabricados por un segundo fabricante de medicamentos chino y por un fabricante de medicamentos en India.
Más de 20 países europeos, Canadá y Estados Unidos han retirado medicamentos con valsartán en las últimas semanas después de que se descubriera NDMA en los ingredientes de los medicamentos fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals de Linhai, China.
El segundo fabricante de medicamentos chino es Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals de Taizhou, China.
Una lista de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu estará disponible en las agencias nacionales de medicamentos.
La Agencia Europea de Medicamentos, similar a la FDA en los EE. UU., Dijo que está trabajando con socios internacionales para revisar el impacto del NDMA encontrado en valsartán de Zhejiang Tianyu, pero que “no hay un riesgo inmediato para los pacientes”.
La FDA anunció la semana pasada la retirada de algunos productos que contienen valsartan fabricados por Hetero Labs Limited, en la India, etiquetados como Camber Pharmaceuticals, después de que también se descubrió que contenían NDMA.
Las pruebas en las muestras del laboratorio indio mostraron mayores cantidades de NDMA que las de Zhejiang, dice la FDA.
La FDA también se ha puesto en contacto con otros fabricantes de ingredientes de valsartan para averiguar si la forma en que fabrican los ingredientes podría ayudar a formar NDMA y está trabajando con ellos para garantizar que la NDMA no esté presente en futuros productos.
La FDA y otros funcionarios de salud creen que la presencia de NDMA en el medicamento para el corazón ampliamente utilizado está relacionada con los cambios en la forma en que el ingrediente activo fue fabricado por Zhejiang Huahai.
Aunque no todos los productos de Valsartan de Camber distribuidos en los Estados Unidos están siendo retirados del mercado, la FDA dijo que los productos de valsartan retirados con etiqueta etiquetados como Camber pueden ser reenvasados por otras compañías.
La FDA dará actualizaciones futuras sobre el nuevo retiro. Mantiene una lista actualizada de los productos de valsartan que están siendo retirados y una lista de productos de valsartan que no se encuentran en peligro de contener dicha sustancia.
Valsartan se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
Fuente: Medscape Medical News
